Produs pentru menținerea și/sau re-echilibrarea microflorei vaginale
Proiect finanțat prin programul PN-III-CERC-CO-CI-2017
1 INFORMAȚII GENERALE
Titlu proiect: Produs pentru menținerea și/sau re-echilibrarea microflorei vaginale (RE-START)
Beneficiar: SC LABORATOARELE MEDICA SRL, membru al MEDICA GROUP (www.pro-natura.ro)
Furnizorul de servicii de cercetare: INSTITUTUL NATIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU STIINTE BIOLOGICE (INCDSB)
Valoare proiect: Valoarea totală a proiectului a fost de 50 000 lei, din care 45 000 lei din fonduri bugetare și 5 000 lei cofinanțarea beneficiarului
Unitatea finanțatoare: Unitatea executivă pentru finanțarea învățământului superior, a cercetării, dezvoltării și inovării (UEFISCDI)
Director proiect: Dr. Ionuț Moraru
Responsabil furnizor servicii: Dr. Elena Iulia Oprița
2 OBIECTIVE
Dezvoltarea unei compoziții optimizate, destinate menținerii și/sau re-echilibrării echilibrului microflorei vaginale;
Caracterizarea produsului destinat aplicării vaginale;
Precizarea condiţiilor tehnologice necesare pentru ridicarea la scară a procedeului de fabricare a produsului;
Protejarea drepturilor de proprietate intelectuală prin depunerea unei cereri de brevet OSIM.
3 DESCRIEREA SERVICIULUI
INCDSB a furnizat un serviciu de cercetare și inovare, care include următoarele activități:
A1. Selectarea ingredientelor unei compoziții sub formă de gel, destinată menținerii și/sau re-echilibrării echilibrului microflorei vaginale;
A2. Optimizarea compoziției realizate pe baza componentelor selectate, prin teste de laborator pe tulpini tip de lactobacili și culturi de celule epiteliale;
A3. Caracterizarea compoziției optimizate, inclusă într-un aplicator vaginal;
A4. Studiu pentru introducerea în fabricației a produsului.
A5. Asistență pentru drepturile de proprietate intelectuală.
4 ASPECTUL INOVATIV AL PROIECTULUI
Proiectul propune o nouă compoziție, în care sunt incluse prebiotice polifenolice de nouă generație și compuși postbiotici, destinate protejării și stimulării populațiilor locale de lactobacili vaginali.
In ultimii ani s-a demonstrat că lactobacilii sunt protejați împotriva diferitelor tipuri de stres de prebioticele de nouă generație, ca de ex. polifenolii, și că sunt stimulați în dezvoltare de compuși post-biotici, care rezultă prin fermentarea fibrelor prebiotice. O astfel de compoziție nu a mai fost realizată până în prezent. Abordarea inovativă nu se reduce numai la noutatea compoziției. Formularea este un gel adeziv, care răspunde la variațiile de temperatură, fiind gel consistent la temperatura camerei și devine un gel fluid la temperatura corpului. Această formulare are rol multiplu: reducerea pierderii de uleiuri volatile în timpul păstrării la temperatura camerei, ușurința aplicarii gelului consistent, o mai bună mucoadezivitate și vâscozitate după aplicare. Majoritatea componentelor folosite are, de asemenea, un dublu rol - fig.1.
Polimeri adezivi utilizați pentru formularea ca gel adeziv au şi rolul a susține reumectarea epitelilului vaginal, prin efectul stimulator al dipeptidelor prolină – hidroxi-prolină din hidrolizatul de colagen asupra sintezei de acid hialuronic de către celulele epiteliale. Polifenolii anti-oxidanți protejează nu numai lactobacilii, dar și celulele epiteliului vaginal, inclusiv prin stimularea trofismului de tip (fito)estrogenic. Compuși post-biotici, selectați dintre acizii grași cu catenă scurtă, susțin nu numai dezvoltarea lactobacililor (inclusiv datorită scăderii pH-ului), dar au și un efect imunomodulator.
Fig.1 - Rolul dublu al ingredientele compozi
Modalitatea de valorificare la sfârșitul proiectului este prin industrializare la beneficiar a compoziţiei optime și comercializarea acesteia, după includerea într-un aplicator vaginal și înregistrarea ca dispozitiv medical. Potențialul de comercializare este ridicat, având în vedere creșterea incidenței infecțiilor vaginale.
5 REZULTATE OBȚINUTE
În cadrul acestui proiect s-au obtinut urmatoarele rezultate:
nouă compoziție, optimizata, în care sunt incluse prebiotice polifenolice de nouă generație și compuși postbiotici, destinate protejării și stimulării populațiilor locale de lactobacili vaginali, deci menținerii/re-echilibrării microflorei vaginale. Formularea este un gel adeziv, care răspunde la variațiile de temperatură, fiind gel consistent la temperatura camerei și un gel fluid la temperatura corpului;
un standard tehnic de firmă, care include principalele caracteristici ale produsului destinat aplicării vaginale;
specificație de ridicare la scară a procedeului de fabricare a compoziției;
cerere de brevet OSIM prin care se protejează drepturile de proprietate intelectuală asupra noii compoziții, pe bază de uleiuri esențiale, oligozaharide prebiotice, polifenoli prebiotici, post-biotice și compuși mucoadezivi.
6 REZULTATELE CERCETĂRII TRANSFERATE DE FURNIZORUL DE SERVICII LA BENEFICIAR
Rezultatul cecului de inovare constă într-o compoziție optimizată, sub formă de gel, destinată menținerii/re-echilibrării microflorei vaginale. În cadrul proiectului s-a realizat o compoziție mucoadezivă sub formă de gel pe bază de compuși naturali care conține: uleiuri esentiale cu puternic efect antimicrobian (cimbru, arbore de ceai), prebiotice polifenolice de noua generatie (extracte concentrate de merisor, pelin, seminte de struguri) și compuși postbiotici (acid lactic, acid citric), destinate protejarii și stimularii populatiilor locale de lactobacili vaginali. De asemenea, a fost depusa o cerere de brevet la OSIM, inregistrata cu nr. A/01011 /29.11.2017, cu titlul „Compozitie mucoadeziva pentru mentinerea si/sau re-echilibrarea microflorei vaginale”. A fost întocmit dosarul de notificare pentru produs ca dispozitiv medical. A fost realizat standardul tehnic de firma pentru produsul „Gel vaginal”. Ca urmare a implementarii proiectului la agentul economic (SC Laboratoarele Medica SRL) a fost realizata o noua tehnologie de fabricare a gelurilor vaginale prin obtinerea de sisteme de termogelificare, dezvoltate pentru îmbunătățirea distribuției în administrarea vaginală, deoarece ele prezintă o difuzare/răspândire/împrăștiere ca lichide la temperatura camerei și o tranziție sol-gel la temperaturile fiziologice ale corpului. În plus, după gelifiere, aceste sisteme pot prezenta mucoadeziune și, astfel, îmbunătățesc retenția în cavitatea vaginală.
Specificatia tehnica a produsului cuprinde urmatoarele informatii:
Denumire: Gel mucoadeziv vaginal
Prezentare generală: compoziție mucoadezivă pentru aplicare intravaginala sub forma de gel pe bază de compuși naturali, ce conține uleiuri esențiale, oligozaharide probiotice, polifenoli prebiotici, compusi postbiotici și mucoadezivi, cu pH 4 – 4,2. Compozitia (produsul) este solid la temperatura comerei si devine fluid dupa aplicare, la temperatura corpului.
Compoziție: Pulbere de cactus (Opuntia ficus indica), ulei esential de merișor (Vaccinium vitis-idaea), extract hidroglicerinic de arbore de ceai (Tea tree), nanoceluloză bacteriană, inulină poloxamer, acid lactic și acid citric.
Utilizare: gel destinat menținerii/re-echilibrării microflorei vaginale prin protejarea și stimularea populațiilor locale de lactobacili vaginali. Produsul se utilizeaza prin aplicare intravaginala cu ajutorul unor aplicatoare de unica folosinta.
Strategia de marketing a produsului:
Produsul „Gel mucoadeziv vaginal” se incadreaza in produsele de necesitate pentru igiena intima si profilaxie. Beneficiaza de Trade Mark Septomicon existand pe piata solutia vaginala Septomicon ce contine un mini irigator. Aplicatorul vaginal vine in completarea produsului existent in contextul refacerii florei microbiene normale.
7 VALORIFICAREA REZULTATELOR
In urma implementării rezultatelor proiectului la beneficiar s-a extins si s-a completat gama de produse destinate igienei intime a femeilor (gama Septomicon - produse de necesitate pentru igiena intima si profilaxie). Vânzarea produselor va fi susținută de o strategie de marketing care va urmări comunicarea eficientă a avantajelor competitive ale produsului, respectiv ale compoziției destinate menținerii/re-echilibrării microflorei vaginale. Această strategie va fi înglobată în strategia generală a Beneficiarului Medica de comunicare a avantajelor gamei sale de produse pre-, pro-, și post-biotice, în combinație cu extracte de plante și/sau unele cu altele (sin-biotice, pre-post-biotice, tri-biotice). Strategia de marketing se va adresa preponderent femeilor cu vârsta cuprinsă între 25 și 55 ani, care au un nivel de educație mediu și superior, și care înțeleg beneficiile menținerii echilibrelor microbiologice de la nivelul microbiocenozelor din corpul uman. Pentru introducerea in fabricatie a produsului Gel vaginal au fost create la beneficiar doua noi locuri de munca pe parcursul anului 2018. Dupa punerea in fabricatie, produsul va fi promovat prin metodele specificate in planul de marketing atat pe piata interna a dispozitivelor medicale, cat si pe piata externa (a Uniunii Europene si Asiei). De asemenea, produsul va fi promovat si in cadrul unor simpozioane si manifestari stiintifice, astfel incat sa fie cunoscut de medicii ginecologi, de medicii de familie, de medicii infectionisti si de medicii generalisti care sa-l poata recomanda pentru tratarea si/sau prevenirea anumitor afectiuni.
8 IMPACTUL ECONOMIC LA 12 LUNI DE LA FINALIZARE
La 12 luni de la finalizarea contractului de finantare, in cadrul SC Laboratoarele Medica SRL s-a pus la punct metoda de fabricare a produsului „Gel vaginal” prin ridicarea la scară a tehnologiei de fabricatie si prin obținerea produsului la beneficiar în condiții de reproductibilitate și asigurare a calității. A fost elaborata Fisa tehnologica de obtinere a produsului. A fost intocmit dosarul de notificare a produsului ca dispozitiv medical la ANMDM. Dupa cum s-a specificat in Cererea de finantare, „industrializarea se va realiza după publicarea cererii de brevet OSIM (pentru a se asigura protejarea soluţiilor originale, conform regulilor de bună practică în protecția propietății intelectuale) şi după obţinerea înregistrării produsului ca dispozitiv medical în baza națională de date.” La depunerea de catre beneficiar a dosarului de notificare al produsului „Gel vaginal” spre notificare la ANMDM, agentia a solicitat specificatii suplimentare pentru ambalaj (aplicator vaginal), care sunt in curs de solutionare. Pana la rezolvarea tuturor aspectelor legate de notificarea produsului (proces care dureaza mai mult de 12 luni) si eliberarea avizului de punere pe piata, produsul nu poate fi comercializat, conform dispozitiilor legale in vigoare. In cadrul SC Laboratoarele Medica au fost valorificate in schimb produse intermediare ale procesului de fabricatie a produsului „Gel vaginal”, ca de exemplu prebiotice polifenolice, compusi postbiotici si nanoceluloza, care se obtin in cadrul acestei societati si care intra si in compozitia altor produse (fiind folosite ca materii prime pentru mai multe produse nutraceutice sau dispozitive medicale). Dupa obtinerea autorizatiei de punere pe piata a produsului „Gel vaginal”, potentialul de comercializare a produsului este estimat la un numar de aproximativ 100 000 clienti anual. Desfacerea acestei producții prognozate se va realiza prin: rețeaua de distribuție proprie (care acoperă toate farmaciile din țară), magazinele proprii de vânzare on-line și prin telefon.
10 DISEMINARE
A fost trimis spre publicare (fiind in evaluare la revista Cellulose Nanomaterials, Special Issue) articolul stiintific “Bioactive thermo-responsive hydrogels based on never-dried bacterial nanocellulose”.